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Reação Adversa (“Efeito Secundário”)

Reação nociva e não intencional a um medicamento e em que existe um possível nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e a utilização do medicamento.

São consideradas reações adversas todas as situações que decorram da utilização do medicamento de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) ou no Folheto Informativo (FI), bem como as que ocorrem de uma utilização que não esteja descrita no RCM ou FI, como as resultantes de erros de medicação, utilização indevida ou abusiva, ou resultante de exposição ocupacional (decorrente da atividade profissional).

Nota: Um "erro de medicação" define-se como qualquer erro não intencional que ocorra na prescrição, dispensa ou administração de um medicamento.

A utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de um medicamento, associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas é considerada um "abuso de medicamento". O uso indevido de um medicamento, ou seja, uma utilização não apropriada e intencional de um medicamento fora das condições previstas no RCM ou FI define-se como "má utilização".

Na notificação de uma reação adversa é ainda importante distinguir dois conceitos facilmente confundíveis: intensidade e gravidade.

Intensidade/Severidade

A intensidade ou severidade baseia-se na intensidade da reação adversa, sendo classificada como ligeira, moderada e severa.

Gravidade

A gravidade está relacionada com a evolução/outcome da reação adversa, sendo definida pelos critérios descritos para uma reação adversa grave.

Reação Adversa Grave

Qualquer reação adversa que:

  • Conduza à morte;
  • Ponha a vida em perigo;
  • Requeira ou prolongue a hospitalização;
  • Conduza a incapacidade persistente ou significativa;
  • Envolva uma anomalia congénita;
  • Seja medicamente importante (se o clínico assim o considerar).