Farmacovigilância
Linha Verde de Farmacovigilância: 800 20 28 38
Um medicamento só pode ser comercializado após a confirmação da sua eficácia, segurança e qualidade, bem como da garantia da existência de uma relação favorável entre os benefícios e os riscos esperados.
Para além dos benefícios terapêuticos que um medicamento pode proporcionar, também pode causar efeitos indesejáveis. Assim, a monitorização da segurança dos medicamentos comercializados é da responsabilidade da Indústria Farmacêutica através da Farmacovigilância.
Segundo a Organização Mundial de Saúde, a Farmacovigilância é a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou qualquer outro problema relacionado com os medicamentos.
Desta forma, no contexto da Farmacovigilância, são desenvolvidas atividades de recolha, gestão, análise e avaliação da informação de segurança dos medicamentos. De acordo com a relação benefício-risco do medicamento são tomadas decisões tais como alertas de segurança, redimensionamento do tamanho das embalagens, restrições ao uso do medicamento, retirada do medicamento do mercado, etc.
Com o objetivo de garantir a proteção da saúde pública e tornar o uso dos medicamentos mais seguro e racional, a Farmacovigilância é uma responsabilidade partilhada entre os vários intervenientes:
- INFARMED, I.P./Autoridades Reguladoras Nacionais e Internacionais;
- Profissionais de Saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros);
- Indústria Farmacêutica;
- Doentes/Utentes.
A vigilância não termina com os ensaios clínicos
Os ensaios clínicos realizados durante a fase de desenvolvimento de um medicamento permitem obter informação importante sobre a segurança dos medicamentos, nomeadamente sobre os seus efeitos indesejáveis mais comuns e as interações com outros medicamentos administrados em simultâneo.
Contudo, esta informação é limitada, devido às características dos ensaios clínicos (participação de um número restrito de doentes, duração limitada do ensaio, dose administrada fixa e condições de utilização do medicamento muito rigorosas). Estes ensaios nem sempre refletem as condições normais de utilização de um medicamento.
Desta forma, é fundamental que durante o período de comercialização do medicamento a sua segurança seja monitorizada, não só para a deteção eficaz e precoce de reações adversas, como para completar e melhorar a informação de segurança desse medicamento.
Reação nociva e não intencional a um medicamento e em que existe um possível nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e a utilização do medicamento.
São consideradas reações adversas todas as situações que decorram da utilização do medicamento de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) ou no Folheto Informativo (FI), bem como as que ocorrem de uma utilização que não esteja descrita no RCM ou FI, como as resultantes de erros de medicação, utilização indevida ou abusiva, ou resultante de exposição ocupacional (decorrente da atividade profissional).
Nota: Um "erro de medicação" define-se como qualquer erro não intencional que ocorra na prescrição, dispensa ou administração de um medicamento. A utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de um medicamento, associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas é considerada um "abuso de medicamento". O uso indevido de um medicamento, ou seja, uma utilização não apropriada e intencional de um medicamento fora das condições previstas no RCM ou FI define-se como "má utilização".
Na notificação de uma reação adversa é ainda importante distinguir dois conceitos facilmente confundíveis: intensidade e gravidade.
A intensidade ou severidade baseia-se na intensidade da reação adversa, sendo classificada como ligeira, moderada e severa.
A gravidade está relacionada com a evolução/outcome da reação adversa, sendo definida pelos critérios descritos para uma reação adversa grave.
Qualquer reação adversa que:
- Conduza à morte;
- Ponha a vida em perigo;
- Requeira ou prolongue a hospitalização;
- Conduza a incapacidade persistente ou significativa;
- Envolva uma anomalia congénita;
- Seja medicamente importante (se o clínico assim o considerar).
Todas as pessoas podem notificar uma reação adversa, independentemente de serem ou não profissionais de saúde.
Todas as suspeitas de reações adversas, graves ou não, independentemente de estarem descritas no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo devem ser notificadas.
1. Utentes
Sempre que um utente suspeitar de uma reação adversa a um medicamento do Grupo Tecnimede, deverá comunicá-la assim que possível ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Pode ainda comunicar:
- Ao Grupo Tecnimede, através do formulário que se encontra no final desta página.
- Ao INFARMED, I.P.
2. Profissionais de saúde
Sempre que um utente lhe reportar uma suspeita de reação adversa a um medicamento do GRUPO TECNIMEDE, esta deverá ser comunicada:
- Ao Grupo Tecnimede, através do formulário que se encontra no final desta página.
- Ao INFARMED, I.P.
Para que uma notificação de uma reação adversa seja considerada válida têm de estar identificados, pelo menos, os seguintes elementos:
- Identificação do Utente (basta indicar as siglas do nome, idade ou sexo),
- Identificação do Notificador,
- Descrição da Reação Adversa,
- Identificação do Medicamento suspeito.
É garantida a confidencialidade da informação recolhida para cada notificação.
Apesar de estes serem os requisitos mínimos para validarmos a notificação, todos os elementos adicionais que nos possam facultar (por exemplo: outra medicação, história clínica, alergias, reações adversas anteriores, modo de administração do medicamento, etc.) vão contribuir para uma melhor avaliação do caso e, consequentemente, para uma melhor avaliação do benefício-risco do medicamento.
A Área da Farmacovigilância do Grupo Tecnimede insere-se no Departamento Médico, cujos contactos são:
Morada: Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra – Portugal
Fax: +351 210 414 105
Tel.: +351 210 414 119
E-mail: dmed.fv@tecnimede.pt
Linha Verde de Farmacovigilância: 800 20 28 38
O Grupo Tecnimede dispõe, apenas em território nacional, de uma Linha Verde de Farmacovigilância, a qual é gratuita e está disponível 24 horas.
Se tiver conhecimento de alguma suspeita de reação adversa/efeito indesejável com um dos medicamentos/suplementos/produtos cosméticos do Grupo Tecnimede, contacte-nos através dos contactos indicados acima.
A notificação no Grupo Tecnimede tem como objetivo:
- Recolher e avaliar todas as suspeitas de reações adversas e efetuar a notificação das mesmas às Autoridades Reguladoras de acordo com a legislação em vigor.
- Contribuir para a monitorização adequada dos dados de segurança dos medicamentos/suplementos/produtos cosméticos do Grupo Tecnimede e a avaliação contínua dos riscos e benefícios dos mesmos.
- Contribuir para a melhoria do sistema de Farmacovigilância nacional e europeu.
- Desenvolver uma atitude de Farmacovigilância Proativa.
- Melhorar a informação disponibilizada aos profissionais de saúde (médicos; farmacêuticos e enfermeiros) e aos consumidores e contribuir para uma prescrição segura e racional dos medicamentos.
- Melhorar a informação disponível sobre suplementos e produtos cosméticos.
A Cosmetovigilância é o "sistema que permite a monitorização dos efeitos indesejáveis resultantes da utilização de produtos cosméticos".
Um produto cosmético é "qualquer substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspecto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais" (definido pelo Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro).
Os produtos cosméticos não devem prejudicar a saúde humana quando aplicados em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização. Contudo, ainda que em conformidade com os requisitos exigidos, a utilização de um cosmético pode estar na origem do aparecimento de efeitos indesejáveis.
Os produtos cosméticos são da área de competência do INFARMED, I.P.
Sempre que um utente ou profissional de saúde suspeitar/tiver conhecimento de efeitos indesejáveis relacionados com produtos cosméticos do Grupo Tecnimede, estes deverão ser comunicados:
- Ao Grupo Tecnimede, através do formulário que se encontra no final desta página
- Ao INFARMED, I.P.
Os suplementos alimentares "são géneros alimentícios que se destinam a complementar e/ou suplementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de determinadas substâncias nutrientes ou outras com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinadas, comercializadas em forma doseada que se destinam a ser tomados em unidades medidas de quantidade reduzida" (definido pelo Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho).
Os requisitos para colocação dos suplementos alimentares no mercado não incluem uma avaliação de segurança, como acontece com os medicamentos. Neste sentido, a recolha de informação relativa a reações adversas é da maior importância a nível de segurança alimentar e, por consequência, da defesa da saúde pública.
Os suplementos alimentares são da área de competência da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV).
Sempre que um utente ou profissional de saúde suspeitar/tiver conhecimento de uma reação adversa relacionada com suplementos alimentares do Grupo Tecnimede, esta deverá ser comunicada:
- Ao Grupo Tecnimede, através do formulário que se encontra no final desta página.
- À Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) através do preenchimento de um Formulário para Notificação de Reações Adversas disponibilizado pela DGAV no seu portal, que deverá ser remetido preferencialmente por via informática para o endereço da Direção de Serviços de Nutrição e Alimentação (DSNA) da DGAV (dsna@dgav.pt).
