Linha Verde de Farmacovigilância: 800 20 28 38

Um medicamento só pode ser comercializado após a confirmação da sua eficácia, segurança e qualidade, bem como da garantia da existência de uma relação favorável entre os benefícios e os riscos esperados.

Para além dos benefícios terapêuticos que um medicamento pode proporcionar, também pode causar efeitos indesejáveis. Assim, a monitorização da segurança dos medicamentos comercializados é da responsabilidade da Indústria Farmacêutica através da Farmacovigilância.

O que é a Farmacovigilância?

A Farmacovigilância é "a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou qualquer outro problema relacionado com os medicamentos." (Organização Mundial de Saúde).

Desta forma, no contexto da Farmacovigilância são desenvolvidas atividades de recolha, gestão, análise e avaliação da informação de segurança dos medicamentos. De acordo com a relação benefício-risco do medicamento são tomadas decisões tais como alertas de segurança, redimensionamento do tamanho das embalagens, restrições ao uso do medicamento, retirada do medicamento do mercado, etc.

Com o objetivo de garantir a proteção da saúde pública e tornar o uso dos medicamentos mais seguro e racional, a Farmacovigilância é uma responsabilidade partilhada entre os vários intervenientes:

  • INFARMED, I.P./Autoridades Reguladoras Nacionais e Internacionais;
  • Profissionais de Saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros);
  • Indústria Farmacêutica;
  • Doentes/Utentes.


A vigilância não termina com os ensaios clínicos

Os ensaios clínicos realizados durante a fase de desenvolvimento de um medicamento permitem obter informação importante sobre a segurança dos medicamentos, nomeadamente sobre os seus efeitos indesejáveis mais comuns e as interações com outros medicamentos administrados em simultâneo.

Contudo, esta informação é limitada, devido às características dos ensaios clínicos (participação de um número restrito de doentes, duração limitada do ensaio, dose administrada fixa e condições de utilização do medicamento muito rigorosas). Estes ensaios nem sempre refletem as condições normais de utilização de um medicamento.

Desta forma, é fundamental que durante o período de comercialização do medicamento a sua segurança seja monitorizada, não só para a deteção eficaz e precoce de reações adversas, como para completar e melhorar a informação de segurança desse medicamento.